Am 25. Mai 2017 trat die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) formell in Kraft. Dadurch werden nationale Regelungen und Eigenständigkeiten beseitigt und durch eine EU-Verordnung ersetzt. Ab dem 26. Mai 2020 erlangt diese volle Gültigkeit und die Übergangsfrist läuft ab.

 

Der Bundestagsabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der AfD-Fraktion, Detlev Spangenberg, erklärte dazu am 19. Dezember im Bundestag:

 

Infolge eines Skandals mit Brustimplantaten in Frankreich, im Jahr 2010 wurde vonseiten der EU eine schwierig umzusetzende, komplizierte und realitätsferne Verordnung ersonnen – das ist an sich nichts Neues angesichts der EU-Bürokratie.

Als europäische Verordnung ist die „Medical Device Regulation (MDR)“ innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Im Rahmen der MDR sind neue Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte zuzulassen. Die bisherigen nationalen Zertifizierungsstellen verlieren ihre Zulassung. Nun stehen allerdings bis jetzt EU-weit gerade einmal acht benannte Zertifizierungsstellen zur Verfügung, davon drei in Deutschland. Gebraucht würden Dutzende! Es sind allerdings noch viele Fragen bezüglich Prüfverfahren sowie Arbeitsweise und Zulassung der Prüfstellen unbeantwortet. Außerdem sollen bereits zertifizierte und in Anwendung befindliche Produkte nachzertifiziert werden.

Die Folge davon ist, dass Hersteller die Zertifizierung von medizinischen Produkten nicht in einem kurzen Zeitraum realisieren können. Besonders hart trifft es kleine und mittelständische Unternehmen. Es besteht die Gefahr, dass in Krankenhäusern oder Arztpraxen ab Mai 2020 dringend benötigte Medizinprodukte fehlen. Durch diesen unausgereiften EU-Irrsinn drückt man der wichtigen Medizintechnik-Branche - einem großen und zukünftig noch weiterwachsender Wirtschaftsfaktor Deutschlands, der einen Jahresumsatz von etwa 30 Milliarden aufweist, die Luft ab. Die Bundesregierung hat dieser Entwicklung bislang nicht entgegengewirkt und will nun mit einem Gesetzentwurf handeln. Wirkliche Abhilfe ist dadurch nicht zu erwarten. Die AfD-Fraktion hat bereits zum 14. November einen Antrag mit dem Titel „Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung – Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden“ - Drucksache 1/15070 - zur ersten Lesung eingebracht.

 

Zu Medizinprodukten sollen ab 2020 auch sogenannte „Gesundheits-Apps“ gehören, Gesundheits- und Diagnoseprogramme für Smartphones. Wir sehen das Problem, dass Apps mit einem geringeren Risikopotenzial bewertet werden und somit keine entsprechenden Studien dazu gefordert sind. Eine Probezeit von 24 Monaten kann aus unserer Sicht als unfreiwilliges Probandentum auf dem Rücken der Patienten verstanden werden. Diese „Apps“ werden zwar mit dem CE- Gütersiegel zertifiziert, aber ohne wissenschaftlich fundierte Grundlage an die Patienten weitergegeben. Eine Prüfung oder Zertifizierung findet nicht statt.

Die AfD fordert deshalb:

1. als Voraussetzung für die Aufnahme einer Gesundheits-App in das Verzeichnis des BfArM mindestens eine randomisiert kontrollierte Studie durchzuführen;
2. Gesundheits-Apps, die zum Zeitpunkt der Antragstellung beim BfArM keine positive Wirkung evidenzbasiert nachweisen können, nicht auf die Liste der digitalen Anwendungen zu setzen. Aus unserer Sicht fehlt hier ein systematischer Überblick zu den mehr als 300.000 Apps.